瑞士授權代表

促進歐盟(EU)和瑞士(Switzerland)之間CE標志產品貿易的協(xié)議，即Mutual Recognition Agreement (MRA)，于2021年5月26日即EU MDR醫(yī)療器械法規(guī)實施之日停止適用于醫(yī)療器械。同日，瑞士頒布了修訂后的Medical Device Ordinance, SR 812.213 (MedDO)以適應新的狀況。

在修訂的MedDO新要求下，醫(yī)療器械制造商不在瑞士,包括那些位于歐洲經濟共同體（EEA）國家和已經在EEA國家有歐盟授權代表的制造商,需要一個瑞士授權代表繼續(xù)將其CE標記的醫(yī)療器械投放瑞士市場。

什么是瑞士授權代表？

根據瑞士MedDOArticle 4 §1(g)的定義，國外醫(yī)療器械制造商的瑞士授權代表對應于：

“any natural or legal person established within Switzerland who has received a written mandate from a manufacturer located in another country to act on the manufacturer’s behalf in relation to specified tasks with regard to the latter’s obligation under this Ordinance”.

在接受書面授權后，該瑞士的自然人或法人將成為國外制造商在瑞士主管當局(Swissmedic)的代表，并在同等條件下與制造商共同和各自對有缺陷的器械承擔法律責任。根據瑞士MedDO Article 51 §2，瑞士授權代表將對器械投放瑞士市場的正規(guī)性和安全性負責。

所有類型的器械都需要瑞士授權代表嗎？

根據MedDO，瑞士授權代表被要求:

所有醫(yī)療器械,包括定制器械和MedDO Annex 1中列出的無醫(yī)療目的器械,但不包括體外診斷醫(yī)療器械；

所有程序包，EU MDR Article 2(10)中的定義；

所有系統(tǒng)，EU MDR Article 2(11)中的定義；

注意：該要求同樣適用于按照EU MDR投放市場的器械和按MDD/AIMDD投放市場的遺留器械，包括仍然在MDD下覆蓋的程序包或系統(tǒng)。