一、三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:

　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權書；

　　3、質(zhì)量管理文件等；

　　4、2個或以上醫(yī)學專 業(yè)或相關專 業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；

　　6、公司章程、股東會決議等；

　　7、財務人員身份證和上崗證；

　　8、其它相關材料。

二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：

　　1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到45平方米；

　　2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

　　3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

　　4、其他相關法律法規(guī)要求。

三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：

　　1、申請人提交申請資料到相關部門；

　　2、相關部門受理申請人的申請；

　　3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；

　　4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（不含體外診斷試劑類）人員、場地要求：

1、場地要求經(jīng)營住所（營業(yè)執(zhí)照注冊地）以及庫房的對應租賃合同、租賃合同備案證明或房產(chǎn)證（非住宅性質(zhì)）復印件；辦公室套內(nèi)面積40平米，倉庫套內(nèi)面積40平米。

2.人員要求：（1）企業(yè)負責人大專文憑，不限專 業(yè)，（2）質(zhì)量負責人大專以上學歷，理工科相關專 業(yè)（包括機械、工程、電子、醫(yī)學、藥學、護理學、生物、化學、檢驗、物理、計算機、數(shù)學、材料、自動化、藥械貿(mào)易、藥械市場營銷、藥械信息等專 業(yè)，（3）其他購銷負責人，售后服務、計算機管理三個崗位各1名高中或中專以上即可，有畢業(yè)證和身份證；第三類醫(yī)療器械證件資料清單

第三類醫(yī)療器械是較別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

北京時間4月25日消息。周二，杰克-尼克勞斯走入奧古斯塔的采訪室，還是談到了熟悉的話題，他和記者們聊起今年是自己Z后一次奪得大滿貫賽guan軍——1986年大師賽的30周年，但通常情況下話題還是 Z終會落到伍茲的身上。