6．企業(yè)真實性保證材料（原件1份）。（內容包含：申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權委托書》

三類醫(yī)療器械許可證經營范圍包括:醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具。售賣醫(yī)療器械必須辦理經營許可

證，根據(jù)相關法律規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經營質量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)管管理局組織制定。

三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需大致資料:

1、企業(yè)經營執(zhí)照;2、企業(yè)負責人以及質檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明;3、經營場所證明以及地理位置圖。

三類醫(yī)療器械經營許可證辦理之后需要明確的幾個注意事項

1、醫(yī)療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請。

2、應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營產品的可追溯。

3、應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度。

4、自行停業(yè)一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。

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gement self-inspection system shall be established. 4. When suspending business for more than one year and re-operating, it shall submit a written report in advance to the food and drug supervisory and administrative department of the city where it is located, and shall resume business only after checking that it meets the re For more about the third type of medical device business license in Beijing, welcome private letter xiaobian,