新西蘭的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模尚小，發(fā)展勢(shì)頭迅猛，如果您的產(chǎn)品想打入新西蘭市場(chǎng)，您必須達(dá)到該國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)——新西蘭藥物和醫(yī)療器械安全管理局（MedSafe）所設(shè)定的相關(guān)要求。

新西蘭對(duì)于醫(yī)療器械的入市通知流程

新西蘭并不要求醫(yī)療器械上市前審批手續(xù)，要想進(jìn)入該市場(chǎng)，您的產(chǎn)品在開始商業(yè)銷售之后30天內(nèi)必須列入MedSafe的WAND數(shù)據(jù)庫中。 在您的醫(yī)療器械被列入WAND數(shù)據(jù)庫之前，您必須確保擁有證明器械安全性與有效性（諸如歐盟公證機(jī)構(gòu)、加拿大衛(wèi)生部或美國(guó)FDA出具的證書）的相關(guān)文件，因?yàn)镸edSafe可能會(huì)要求提供此類信息。

在新西蘭的醫(yī)療器械分類

新西蘭采用的是一種根據(jù)醫(yī)療器械對(duì)人體造成的風(fēng)險(xiǎn)性高低進(jìn)行分類的