一、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

3.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

4.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

提交申請(qǐng)：將完善的申請(qǐng)材料提交給所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。在北京地區(qū)，需要將申請(qǐng)材料提交給北京市食品藥品監(jiān)督管理局。申請(qǐng)材料應(yīng)該按規(guī)定的格式和數(shù)量遞交，確保申請(qǐng)能夠順利進(jìn)行。

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00002. 

審核和審批：食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，包括對(duì)申請(qǐng)者的資質(zhì)、經(jīng)營場(chǎng)所、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行檢查。如果申請(qǐng)材料符合要求，且經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)檢查合格，監(jiān)管部門會(huì)進(jìn)行審批，最終決定是否頒發(fā)醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證。

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