加拿大擁有嚴(yán)格的指導(dǎo)方針，是世界上好的醫(yī)療器械監(jiān)管體系之一。作為世界上屈指可數(shù)的不需要指派當(dāng)?shù)卮淼膰?guó)家，加拿大對(duì)很多外國(guó)制造商非常具有吸引力。

1 主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部HC監(jiān)管。根據(jù) 1998 年實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282（新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），在加拿大銷(xiāo)售之前，醫(yī)療器械需經(jīng)過(guò)加拿大衛(wèi)生部審查，以評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量。

2 產(chǎn)品分類(lèi)“醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于治療、緩解、診斷或預(yù)防疾病或身體異常狀態(tài)的產(chǎn)品。
根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282附錄1，第1部分醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則，按侵入性程度、接觸持續(xù)時(shí)間、對(duì)身體造成的影響等因素，將醫(yī)療器械分為I 類(lèi)、II 類(lèi)、III 類(lèi)和 IV 類(lèi)。加拿大醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)大量借鑒了歐盟醫(yī)療器械指令 93/42/EEC。許多規(guī)則和術(shù)語(yǔ)解釋類(lèi)似于歐盟。根據(jù)歐盟分類(lèi)系統(tǒng)歸為一類(lèi)的醫(yī)療器械不一定會(huì)根據(jù)加拿大醫(yī)療器械分類(lèi)歸為同一類(lèi)。申請(qǐng)人必須遵守法規(guī)中規(guī)定的規(guī)則，以確定其設(shè)備在加拿大的適當(dāng)分類(lèi)。
醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282附錄1，第二部分為體外診斷設(shè)備分類(lèi)規(guī)則，亦將IVD產(chǎn)品分為I 類(lèi)、II 類(lèi)、III 類(lèi)和 IV 類(lèi)。具體可參見(jiàn)加拿大衛(wèi)生部發(fā)布的基于風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)的MD和IVD分類(lèi)指南。

3 認(rèn)證模式&審核流程加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有兩種途徑：

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：
頒發(fā)給 I 類(lèi)制造商以及所有器械類(lèi)別的進(jìn)口商或分銷(xiāo)商的許可證，允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷(xiāo)醫(yī)療器械。

需要準(zhǔn)備的資料：MDEL申請(qǐng)表，質(zhì)量管理體系程序

無(wú)需質(zhì)量管理體系審核

申請(qǐng)篩選和審查流程

獲取MDEL的時(shí)間范圍：120個(gè)日歷日。