FDA認(rèn)證510K豁免哪里可以辦理，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進行了分類，涉及16個不同的版塊：Ⅰ類-低等風(fēng)險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類-中等風(fēng)險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器；Ⅲ類-高等風(fēng)險（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機構(gòu)，獲得詳細(xì)辦理事宜！ 

準(zhǔn)備支持文件:根據(jù)申請表格的要求，準(zhǔn)備并附上支持文件，如器械的技術(shù)規(guī)格、性能測試結(jié)果、制造過程描述等。確保提供充分的信息，以便FDA評估您的豁免申請。 

業(yè)辦理列示的流程：提供列示產(chǎn)品信息，F(xiàn)DA網(wǎng)站確認(rèn)是否是豁免器械，網(wǎng)上登記，查詢FDA官網(wǎng)確認(rèn)登記號，通知客戶列示信息；企業(yè)列示費用：FDA企業(yè)列名辦理費用相對FDA510（K）辦理費用要低。如果需要了解FDA企業(yè)列名辦理費用和詳細(xì)流程可聯(lián)系我們。

任何器械企業(yè)都必須在FDA進行登記，并對其器械進行列名。注冊完成后，在FDA網(wǎng)站可以查詢注冊器械產(chǎn)品：搜索FDA網(wǎng)站，網(wǎng)站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 點擊就可以進入器械專區(qū)了！往下翻，看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”專區(qū)下面的各類器械數(shù)據(jù)庫，一般點擊510（K）或者PMA進行查詢。

FDA認(rèn)證510K豁免哪里可以辦理，如您需要辦理器械FDA認(rèn)證，歡迎來電咨詢環(huán)測威工作人員，獲得詳細(xì)費用報價與周期等信息！

冰袋510K豁免美國出口認(rèn)證