若您計劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進行產品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。

加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機構許可證書（MDEL）

假如您生產的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫(yī)療器械機構許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經銷商進行產品銷售，那么您的經銷商就必須擁有MDEL許可證書。 無論醫(yī)療器械屬于哪個類別，醫(yī)療器械經銷商與進口商都必須獲得MDEL許可證書。

加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）

若要在加拿大銷售II類、III類或IV類醫(yī)療器械，必須獲得加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）。MDL是產品批準手續(xù)，而MDEL則是對于公司/經銷商/進口商的許可。

加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）相當于美國食品藥品管理局的510（k）許可。 對于II類器械而言，獲得MDL的過程通常比獲得510（k）的過程快，對于III類器械來說則大致相同，而對于IV類器械來說，前者比后者更加復雜。

加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械與質量管理體系要求。

在申請加拿大醫(yī)療器械許可證書時，您還需要證明您已經擁有經過核準、也滿足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）具體要求的ISO 13485質量管理體系。 您可以在此處查閱關于加拿大ISO 13485的更多信息。

Emergo能如何幫助您獲得加拿大衛(wèi)生部的醫(yī)療器械審批。

Emergo在卑詩省和安大略都設有辦事處，成功幫助100多家醫(yī)療器械與IVD公司進入加拿大市場。我們的服務包括：

確定您的醫(yī)療器械在加拿大的具體分類。 查閱加拿大衛(wèi)生部注冊流程圖了解相關詳情。

代表您準備加拿大醫(yī)療器械許可證書（MDL）或加拿大醫(yī)療器械機構許可證書（MDEL）申請。

制定、實施或修改您的ISO 13485質量管理體系以滿足加拿大的相關規(guī)定。

提供關于ISO 13485與加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）方面的現(xiàn)場員工培訓。

確定每年應向加拿大衛(wèi)生部繳納的許可證書費用。

提供現(xiàn)場審計服務，確保符合ISO 13485:2003以及CMDR相關規(guī)定。