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歐盟CE-MDR認(rèn)證辦理要提供什么資料

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發(fā)布時間: 2023-11-24 15:01
最后更新: 2023-11-24 15:01
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CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)指的是符合CE認(rèn)證指令的產(chǎn)品所需滿足的具體標(biāo)準(zhǔn)要求,它是CE認(rèn)證過程中必不可少的一部分。CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的制定是基于歐洲委員會制定的CE認(rèn)證指令,并由歐洲標(biāo)準(zhǔn)化組織(CEN)和歐洲電子標(biāo)準(zhǔn)化組織(CENELEC)等組織制定、發(fā)布和更新。
以下是以下是CE認(rèn)證指令和對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn):

1. 低電壓指令(LVD):要求電氣產(chǎn)品的安全性,符合標(biāo)準(zhǔn)EN 60950-1。

2. 電磁兼容性指令(EMC):要求產(chǎn)品在電磁環(huán)境下能正常工作,符合標(biāo)準(zhǔn)EN 55032。

3. 兒童玩具安全指令(Toy Safety):要求兒童玩具在使用過程中不會對兒童造成任何危害,符合標(biāo)準(zhǔn)EN 71-1。

4. 醫(yī)療器械指令(Medical Device):要求醫(yī)療器械的安全和有效性,符合標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 13485。

5. 機械指令(Machinery):要求機械產(chǎn)品的安全性,符合標(biāo)準(zhǔn)EN 60204-1。

6. 建筑產(chǎn)品指令(Construction Products):要求建筑產(chǎn)品的安全性和環(huán)保性,符合標(biāo)準(zhǔn)EN 13501-1。

7. 環(huán)保要求指令(RoHS):要求產(chǎn)品不得含有有害物質(zhì),符合標(biāo)準(zhǔn)EN 50581。

8. 電器和電子設(shè)備指令(EEE):要求電器和電子設(shè)備的安全和環(huán)保性,符合標(biāo)準(zhǔn)EN 50581。

9. 食品接觸材料指令(Food Contact Materials):要求食品接觸材料的安全和衛(wèi)生,符合標(biāo)準(zhǔn)EN 1935/2004。
10. 壓力設(shè)備指令(Pressure E):要求壓力設(shè)備的安全性,符合標(biāo)準(zhǔn)EN 13445。
11. 個人防護裝備指令(Personal Protective E):要求個人防護裝備的安全和效能,符合標(biāo)準(zhǔn)EN 149。
12. 無線電和電信終端設(shè)備指令(R&TTE):要求無線電和電信終端設(shè)備的安全和無害性,符合標(biāo)準(zhǔn)EN 。

簡單來說,CE認(rèn)證指令意思是,產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證時需要遵守哪條法規(guī),CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)意思是,產(chǎn)品辦理CE認(rèn)證時需要的具體測試方法,檢測項目和驗證要求

四,CE認(rèn)證的辦理流程

1. 確定適用的CE指令和標(biāo)準(zhǔn):需要確定產(chǎn)品屬于哪個CE指令的適用范圍,根據(jù)該指令確定適用的CE標(biāo)準(zhǔn)。

2. 進行產(chǎn)品測試:根據(jù)適用的CE標(biāo)準(zhǔn),對產(chǎn)品進行測試,驗證產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。測試可以由制造商自行進行,也可以委托第三方實驗室權(quán)撿認(rèn)證進行。

2.1 特定的產(chǎn)品需要做EC Type Examination(EC型式試驗):EC型式試驗是指對產(chǎn)品的一個樣品進行全面的測試和評估,驗證產(chǎn)品是否符合CE指令和標(biāo)準(zhǔn)的要求。EC型式試驗需要由歐盟公告機構(gòu)進行,認(rèn)證機構(gòu)會對產(chǎn)品進行審核和測試,并出具EC型式試驗報告。

3. 編制技術(shù)文件:編制技術(shù)文件,測試報告、風(fēng)險評估報告等相關(guān)文檔。

4. 聲明符合性:需要簽署符合性聲明,聲明產(chǎn)品符合CE指令和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5. 貼標(biāo)志:測試完成后就可以在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志,標(biāo)志表示產(chǎn)品符合CE指令和標(biāo)準(zhǔn)的要求,并可以在歐盟市場
自由銷售。

五,CE認(rèn)證的費用怎么收取?
1.目前認(rèn)證機構(gòu)分為三個檔次,檔:由,INTERTEK ,TUV ,BV 等機構(gòu)發(fā)的CE證書,根據(jù)不同的產(chǎn)品,范圍范圍在:1.5萬-10萬及以上,證書認(rèn)可度高,比較,客戶比較認(rèn)可




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