泰國的醫(yī)療器械注冊由 泰國食品藥品監(jiān)督管理局 （TFDA）的醫(yī)療器械控制司（MDCD）管理。監(jiān)管流程基于醫(yī)療器械法案 BE 2551 (2008) 并由醫(yī)療器械法案/法令 BE 2562 (2019)（第 2 期）更新。新法規(guī)最近于 2021 年 2 月 15 日生效，與 東盟醫(yī)療器械指令(AMDD) 更加一致。

提出治療、醫(yī)療或牙科的產品在泰國被視為醫(yī)療器械，包括美容器械和作為醫(yī)療器械的軟件。注意：含有藥物成分的醫(yī)療器械可以注冊為藥品。

設備標簽

詳細的制造商信息

醫(yī)療器械安全和性能的基本原則以及用于證明符合性的方法

設計驗證和確認文件摘要

風險分析

銷毀方法

質量管理認證

預期用途/指示/包裝證明信、制造商或產品所有者的標簽證明信和使用說明

符合性聲明

制造商的市場歷史證明確認函

制造商的安全確認信

國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構的批準證明

制造商經(jīng)銷商授權書

分組指示信

某些產品（高風險體外診斷設備、手套等）可能需要在泰國國內進行測試，并將根據(jù)具體情況確定。