PART3-醫(yī)療器械在加拿大的分類

根據(jù)《加拿大醫(yī)療器械法》附表1 的分類規(guī)則，加拿大對醫(yī)療器械進行分類管理，分為I、II、III、IV 四個類別，依次依據(jù)風險大小，如I 類器械為低風險，IV 類器械風險為高，產(chǎn)品注冊要求也是逐級參加，要求的質量管理體系也是愈加詳盡。

I 類產(chǎn)品豁免注冊，包括可重復使用的外科手術器械、繃帶等；這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的40%。II 類產(chǎn)品具體有血壓監(jiān)測儀、電極、矯正型隱形眼鏡、一次性使用外科手術器械、導管，約占40%。III 類產(chǎn)品約占15%，包括呼吸器、心臟監(jiān)護儀、髖關節(jié)植入物、膝關節(jié)植入物、激光治療設備等。IV 類產(chǎn)品包括除顫器、起搏器、冠狀動脈支架、HIV 檢測試劑盒、神經(jīng)外科分流器等，這類產(chǎn)品約占5%。

PART4-加拿大醫(yī)療器械合規(guī)路徑

I 類醫(yī)療器械豁免注冊，醫(yī)療器械需要取得許可證(Establishment Licenses) 后方可在加拿大境內(nèi)銷售。又稱為MDEL（Medical Device Establishment License)。

II 、III、IV類醫(yī)療器械都需要進行產(chǎn)品形式審查并注冊。注冊時限15 個工作日，III 類產(chǎn)品的注冊時限是75 工作日，IV 類產(chǎn)品的注冊時限是90 個工作日。這些都稱為MDL（Medical Device License)。

（四）相比于III類器械注冊申請材料，IV 類醫(yī)療器械注冊申請材料需額外提交以下材料：

（1）風險評估情況包括風險分析、風險評價，以及評價風險的滿足安全有效的措施；

（2）與器械有關的質量計劃，如特定的質量實踐，資源及行動的程序；

（3）制造和包裝中使用的材料的參數(shù)；

（4）設計、制造中為滿足安全有效要求而采用的標準清單；

（5）制造者為證明滿足安全有效要求而進行的所有研究的詳細情況，包括：i）臨床前研究和臨床研究；ii）過程驗證研究； iii）適用時，軟件驗證研究；iv）文獻研究；

（6）若非體外診斷設備、取自動物組織或組織衍生產(chǎn)物的器械，其客觀生物安全證據(jù)；

（7）若為近病人體外診斷設備，針對代表預期用戶的人體物質且在相似使用條件下進行的研究測試的詳細情況；

（8）制造者依據(jù)（5）款研究得出的；

（9）制造者依據(jù)（6）款研究的總述及由此得出的

PART5-醫(yī)療器械合規(guī)周期和費用

關于醫(yī)療器械企業(yè)需要出口到加拿大，合規(guī)需要的周期、費用以及復雜程度的概況請見下表。