阿根廷ANMAT

阿根廷ANMAT注冊(cè)資料要求：
· 自由銷(xiāo)售證明 (CFS) 或外國(guó)政府證明 (CFG)
· 商業(yè)化歷史
· 技術(shù)文件卷宗
· 注冊(cè)費(fèi)支付證明
· 南方共同市場(chǎng)符合性聲明
· 報(bào)告召回和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的宣誓書(shū)
注意：對(duì)于 I 類(lèi)設(shè)備，AAR 只需提交付款證明、制造商信息和南方共同市場(chǎng)符合性聲明。

· 自由銷(xiāo)售證明 (CFS)/外國(guó)政府證明： CFS 或 CFG 必須由與 ANMAT 達(dá)成協(xié)議的國(guó)家的公認(rèn)機(jī)構(gòu)提供，該協(xié)議持有有關(guān)醫(yī)療器械及其適用配件的信息以及制造商的名稱(chēng).

· 技術(shù)文檔的西班牙語(yǔ)翻譯：提交給 ANMAT 的所有文件必須是西班牙語(yǔ)。提交給 ANMAT 的檔案必須具有：器械分類(lèi)、使用說(shuō)明 (IFU)、標(biāo)簽、制造商信息和技術(shù)文件。

醫(yī)療器械公司開(kāi)拓阿根廷市場(chǎng)需要考慮的因素
對(duì)于希望拓展阿根廷多元化市場(chǎng)的醫(yī)療器械公司而言，有幾個(gè)重要因素需要考慮：
· 南方共同市場(chǎng)共同對(duì)外關(guān)稅 (AEC)：所有進(jìn)口醫(yī)療器械均需按 AEC 征稅。稅收范圍取決于產(chǎn)品是否翻新（0%-24%）或不翻新（0%-16%）。
· 增值稅：購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療器械時(shí)，需繳納增值稅。稅收范圍取決于產(chǎn)品的保險(xiǎn)、成本和運(yùn)費(fèi) (CIF) 價(jià)值。
· 審核時(shí)間和有效期：提交的標(biāo)準(zhǔn)審核時(shí)間為 180 天。通常情況下，I 類(lèi)醫(yī)療器械會(huì)在 30-60 天內(nèi)進(jìn)行審查，而所有其他器械可能需要長(zhǎng)達(dá)一年的時(shí)間。如果產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，在阿根廷市場(chǎng)的有效期為5年。
· 上市后監(jiān)測(cè)：醫(yī)療器械制造商必須監(jiān)測(cè)和報(bào)告對(duì)其產(chǎn)品的任何召回，并進(jìn)行上市后研究。
· 阿根廷前景比較好的醫(yī)療產(chǎn)品：電診斷設(shè)備，超聲波設(shè)備和其他醫(yī)療設(shè)備，植入物、支架、心臟瓣膜、起搏器，專(zhuān)*業(yè)的一次性用品