二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證鄭州辦理全流程 可大包 快速下證

***二類醫(yī)療器械:是需要對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械備案憑證申請材料:

1.醫(yī)療器械備案申請書

2.營業(yè)執(zhí)照正副本和公章

3法定代表人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復(fù)印件。

4.經(jīng)營場所、庫房地址的位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議( 商用性質(zhì)辦公80 平，倉儲60平以上)。

5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表，合格證書。

6.商家購銷合同、進貨渠道。

***三類醫(yī)療器械:是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料:

1.地址要求;普通三類:辦公室面積100平以上、倉庫面積60平以上，含體外診斷試劑:辦公室60平以上、倉庫100平以上、冷庫40m以上。

2.人員要求;需要三名與醫(yī)學專業(yè)相關(guān)的畢業(yè)證書(臨床醫(yī)學等、最不濟的計算機專業(yè)的也可以)大專以上。

3.監(jiān)管老師進行實地核查，需要約談質(zhì)量負責人。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程:

1.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請。

2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。