申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)需要的八項資料

      如果您想要申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)，那么我們這篇文章您覺得不能錯過。

     上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您整理了FDA小型企業(yè)資質(zhì)的基本要求以及申請所需要的資料。

      一、了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的基本要求

      FDA將小型企業(yè)定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。

      二、在申請FDA小型企業(yè)資質(zhì)時，您需要準備以下文件;

      1.企業(yè)的IRS Form 1120或1120S（美國聯(lián)邦所得稅申報表）或相應的外國所得稅申報表。

      2.企業(yè)的近一年度財務報表，包括資產(chǎn)負債表、損益表和現(xiàn)金流量表。

      3企業(yè)的組織機構文件，如營業(yè)執(zhí)照、公司章程等。

      4.企業(yè)的產(chǎn)品清單，包括已經(jīng)獲得FDA批的產(chǎn)品以及正在申請FDA批準的產(chǎn)品。

      5.企業(yè)的員工人數(shù)和人員組成情況。

      6.企業(yè)的主要業(yè)務領域和產(chǎn)品應用領域。

     7.企業(yè)的銷售渠道和市場份額。

      8.企業(yè)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制體系。