為了獲得進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，醫(yī)療器械和IVD制造商將需要將其產(chǎn)品納入由治療藥物管理局（TGA）監(jiān)管的澳大利亞治療藥物注冊(cè)簿（ARTG）中。如果您已經(jīng)獲得了歐洲CE標(biāo)記，由于澳大利亞認(rèn)可CE標(biāo)記，TGA批準(zhǔn)過(guò)程將更加容易。下面我們就來(lái)說(shuō)下澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊(cè)流程的詳細(xì)步驟。

步驟1

使用2002年澳大利亞治療用品（醫(yī)療器械）條例附表2確定分類。如果您的設(shè)備具有歐洲CE標(biāo)記，則分類可能相同。作為注冊(cè)的一部分，治療用品管理局（TGA）通常會(huì)接受來(lái)自公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)記證書。TGA還接受具有可接受的海外營(yíng)銷批準(zhǔn)的MDSAP證書（例如，加拿大衛(wèi)生部MDL，日本MHLW/ PMDA PMC或PMA，美國(guó)FDA 510（k）或美國(guó)新FDA）；或獲得日本MHLW / PMDA PMC或PMA的日本MHLW/ PMDA QMS認(rèn)證。

步驟2

如果您在澳大利亞沒(méi)有本地辦事處，請(qǐng)任命澳大利亞TGA贊助商。贊助商可以方便您進(jìn)行設(shè)備注冊(cè)，充當(dāng)制造商與TGA之間的聯(lián)絡(luò)人，并且贊助商的名稱必須出現(xiàn)在您的設(shè)備和標(biāo)簽上。

步驟3

準(zhǔn)備好要提交的文件或設(shè)計(jì)檔案以及澳大利亞合格聲明。

步驟4

對(duì)于除I類非無(wú)菌，非測(cè)量以外的所有設(shè)備，贊助商在TGA商業(yè)服務(wù)（TBS）系統(tǒng)中提交制造商的證據(jù)（例如CE標(biāo)記證書），以供TGA審查和接受。

步驟5

發(fā)起人在TBS系統(tǒng)中提交醫(yī)療器械申請(qǐng)。該應(yīng)用程序包括“預(yù)期目的”聲明，分類和全球醫(yī)療設(shè)備命名法（GMDN）代碼。支付申請(qǐng)費(fèi)。

步驟6

作為2級(jí)應(yīng)用程序?qū)徍说囊徊糠?，TGA將審查設(shè)計(jì)檔案的各個(gè)部分。所有III類設(shè)備都需要進(jìn)行2級(jí)應(yīng)用程序?qū)徍?，但只有一小部分IIb類設(shè)備需要進(jìn)行審核。

步驟7

TGA將批準(zhǔn)或拒絕您的申請(qǐng)。如果獲得TGA的批準(zhǔn)，將發(fā)布澳大利亞治療用品注冊(cè)（ARTG）清單編號(hào)（ARTG包含證書），并且您的清單將包含在TGA網(wǎng)站上的ARTG數(shù)據(jù)庫(kù)中。

步驟8

您現(xiàn)在可以開(kāi)始在澳大利亞銷售您的設(shè)備。只要您不對(duì)將使ARTG列表無(wú)效的設(shè)備進(jìn)行更改，注冊(cè)就不會(huì)過(guò)期，當(dāng)前的CE標(biāo)記證書（如果適用）已向TGA存檔，并且每年支付ARTG列表費(fèi)。