IVDR過渡期時間表

2022年5月26日：除過渡期間所涵蓋的器械外，所有器械都必須符合IVDR標準(例如:A類非無菌器械、新器械、有重大變化的器械)；2025年5月26日：D類器械、具有IVDD下公告機構頒發(fā)的證書的器械（例如：用于自我測試的器械）的過渡期結束；2026年5月26日：C類器械的過渡期結束；2027年5月26日：B類器械和A類無菌裝置過渡期結束。

注意：于IVDD下頒發(fā)的公告機構證書所覆蓋器械,或無需IVDD下公告機構參與但需要IVDR下公告機構參與的器械,才能從過渡期延長中受益。

*從過渡期延長中受益，所需滿足的條件：器械繼續(xù)遵守先前適用的歐盟法規(guī)（IVDD）；設計或預期目的無重大變化；2022年5月26日前起草的公告機構證書或符合性聲明。

1. 所有Class A非滅菌產品、注冊以及有顯著變化的IVD，過渡期終點是在2022年5月26號，在這之后需要遵循IVDR要求，才能在歐盟境內銷售；

2. IVDR下Class D分類產品以及已經獲得IVDD證書的產品（例如自測類產品）過渡期終點是在2025年5月26號，在這之后需要獲得IVDR證書，才能在歐盟境內銷售；

3. IVDR下Class C分類產品過渡期終點是在2026年5月26號，在這之后需要獲得獲得IVDR證書，才能在歐盟境內銷售；

4. IVDR下Class A滅菌類產品以及Class B產品，過渡期終點是在2027年5月26號，在這之后需要獲得獲得IVDR證書，才能在歐盟境內銷售。

歷史遺留器械

在過渡期內，所有符合要求的歷史遺留器械才能繼續(xù)在歐盟境內自由銷售，此時制造商還需要準備符合過渡期要求的自我聲明。

過渡期間IVDR與MDR歷史遺留器械的制造商，還需要注意：

1.后銷售日期。為了保證醫(yī)療產品供應鏈的不會因為法規(guī)轉換而出現缺貨的狀態(tài)，所謂的“后銷售日期”這個概念是取消的。所有在2021年5月26號之前或在過渡期之內已經在市面銷售的MDD/AIMDD產品，均可以一直在市場上流通直到產品有效期過期為止；同樣，IVD也是如此，所有在2022年5月26號之前或過渡期之內已經在市面銷售的，均可以一直在市場上流通直到產品有效期過期為止。

2. 新規(guī)下更加加強了對于臨床評估的要求。這點相信所有現在在進行MDR申請的制造商都感受到前所未有的挑戰(zhàn)了：過去只需要找同類型產品的相關文獻，甚至是同一品牌下，不需要明確規(guī)格型號，以及就是簡單的可用性報告都能被接受CER。但現在則需要明確等同器械的品牌、規(guī)格型號，以及是關聯臨床文獻的準確性才符合要求，過去都能被接受的材料類型，現階段都會被視為臨床證據不充分。

在IVDR申請方面，同樣也是如此，大部分產品都被要求需要滿足臨床試驗的評估條件。當前IVD產品還不具備通過臨床文獻評估以達到豁免臨床試驗的法規(guī)條件，如何通過利用已有資源和合理的路徑規(guī)劃是各位廠商在IVDR申請面臨的巨大挑戰(zhàn)。

3. 上市后監(jiān)管

這次我們將重點討論的是：

MDR 2a、2b、3類和IVDR C和D類的產品都是需要在獲證后，提供PSUR報告的（除這以外的分類，是提供PMS報告）。各位制造商需要注意的是，不同分類的PSUR更新的周期也是不一樣的，有些是2年更新即可，有些是需要每年更新。

這個說得不多，大家的概念可能不清楚。趨勢報告并不屬于常規(guī)定期更新的報告，它是在制造商發(fā)現非嚴重不良事件的嚴重程度或發(fā)生可能性有增加趨勢后，需要撰寫的報告。

我們也強烈建議各位存在歷史遺留器械的制造商多多注意上市后監(jiān)管方面的內容。

4. UDI

相關各位廠商在相關產品注冊遞交公告機構過程中，都需要申請制造商識別碼，并且要生成Basic-UDI，列名在受理函上，這對于多產品規(guī)格型號的制造商也帶來了不少的負擔。

對于UDI的正式實施期限，整理如下：

MD產品：

1. Class III devices and implantable devices: 26 May 2021

2. Class IIa and class IIb devices: 26 May 2023

3. Class I devices: 26 May 2025

IVD產品

1. Class D devices: 26 May 2023

2. Class B and class C devices: 26 May 2025

3. Class A devices: 26 May 2027

5. EUDAMED數據庫

EUDAMED宣稱會包含如下6大功能

? Actors registration

? UDI/devices registration

? Notified bodies and certificates

? Clinical investigations and performance studies

? Vigilance and post-market surveillance

? Market surveillance

目前已經可以使用的功能是：Actors registration與 UDI/devices registration。其中Actors registration基本上是強制性使用狀態(tài)了，因為大家都需要SRN號碼，都需要通過此申請。其他功能模塊，目前尚未正式開放。

在該Factsheet指南中，指出actors registration、 vigilance and post-market surveillance、clinical investigations and performance studies與market surveillance會在上線后6個月內強制性全面使用；而 UDI/devices registration、Notified Bodies、 certificates會在上線后24個月內強制性全面使用。