韓國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊（注冊）指南

韓國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊適用法規(guī)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(NMPA2021修訂版)

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號)

CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號）

韓國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程：

可行性評估

樣品檢驗（省級以上醫(yī)療器械檢測所）

臨床評價（豁免臨床對比/同品種臨床評價/臨床試驗）

準(zhǔn)備申報材料

行政服務(wù)大廳受理或CA申請受理

技術(shù)審評中心審評

許可決定

批件送達(dá)

韓國進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的基本要求

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令 第680號）第八條：“類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理?！钡诰艞l：“類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)。”第十一條：“向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外?！保?/p>

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第4號）第五章 產(chǎn)品注冊

3.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第43號 ）附件4：醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明；附件8：醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。