加拿大MDL（Medical Device License）和MDEL（Medical Device Establishment License）認證的要求通常不要求所有醫(yī)療器械都必須通過臨床試驗。在加拿大，臨床試驗通常是用于評估高風險類別的醫(yī)療器械或者對患者產生直接影響的產品。

加拿大食品藥品管理局（Health Canada）對醫(yī)療器械的認證要求是根據(jù)其風險等級來確定的。醫(yī)療器械被分為不同的類別，包括類別 I、類別 II、類別 III 和類別 IV，其中類別 IV 表示高風險。

一般情況下，類別 I 和類別 II 的低風險醫(yī)療器械通常不需要進行臨床試驗，而需要提供性能測試報告等技術文件來證明其安全性和有效性。類別 III 和類別 IV 的高風險醫(yī)療器械可能需要進行臨床試驗，以評估其安全性和有效性。

對于需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，制造商需要在合格的醫(yī)療機構中進行臨床試驗，并根據(jù)相關的法規(guī)和指南，提交臨床試驗計劃和結果給Health Canada。臨床試驗的設計和執(zhí)行必須符合國際和加拿大的倫理標準，以保障試驗的科學性和患者的安全。

加拿大MDL/MDEL認證的要求是根據(jù)醫(yī)療器械的風險等級來決定的，對于一些低風險的醫(yī)療器械，可能不需要進行臨床試驗，而高風險的醫(yī)療器械則可能需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。制造商在申請認證前應仔細了解相關的要求，并根據(jù)醫(yī)療器械的特點進行相應準備。