三類醫(yī)療器械許可證注冊審批大致需要多久？

（一）受理：

申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標(biāo) 準(zhǔn)》(國藥監(jiān)械[2005]111號) 的要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬 于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不 予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正; 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng) 當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項 屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合 法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

（二）審查：

行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專家評審，技術(shù)審評不能超過60日。但經(jīng)專家評審，對申請人提出整改意見的，申請人整改時間不計入許可時限。

 (2) Review: After the administrative acceptance service center accepts the application, the application materials will be sent to the Medical Device Technical Review Center for technical review. The technical review includes product testing and expert review, and the technical review shall not exceed 60 days. However, after the expert evaluation, if the applicant is put forward the rectification opinion, the applicant's rectification time will not be included in the licensing time limit.