醫(yī)療器械如何辦理CE認證

　　1.報價單及合同經(jīng)雙方確認簽字后，方可正式實施項目；

　　2.貴公司需要提供一系列的文件，包括：產(chǎn)品功能及特性描述、系列產(chǎn)品的差異說明，電路圖，機械圖紙，液壓路圖，計算書，說明書，型號清單，差異等；

　　3.我公司工程師進廠進行CE認證基本觀念培訓，相關產(chǎn)品安全指令及產(chǎn)品安全標準介紹，并解說相關產(chǎn)品安全指令及產(chǎn)品安全標準之要求；我公司會免費提供標準；

　　4.對貴公司現(xiàn)有產(chǎn)品進行產(chǎn)品安全評估，我公司工程師依據(jù)相關指令基本衛(wèi)生與安全要求及相關產(chǎn)品安全標準實際查核產(chǎn)品，對貴公司之產(chǎn)品提出修正建議，并將結(jié)果撰寫改善報告

　　5.產(chǎn)品風險評估及對策報告，依據(jù)EN1050撰寫產(chǎn)品風險評估及對策報告；

　　6.與貴公司技術人員進行技術交流，確認產(chǎn)品改善方向及討論切實可行之改善方案；

　　7.對貴公司現(xiàn)有之技術資料進行審查，指出與CE認證要求不符之處，并協(xié)助貴廠工程師了解如何進行技術數(shù)據(jù)之整改；

　　8.貴公司進行認證樣機的準備和資料之整理和修改，我方工程師會全程協(xié)助指導；

　　9.認證樣機與資料準備完畢，我方工程師在工廠現(xiàn)場執(zhí)行相關測試:機械安全結(jié)構(gòu)檢查、電氣安全測試、噪音測試-我方工程師對認證樣機進行后確認，確認機器之安全符合狀況，并拍照存盤，提交認證機構(gòu)；

　　10.我方工程師完成CE安全技術文檔（TCF）的編輯與撰寫,內(nèi)容含：產(chǎn)品功能及特性描述、系列產(chǎn)品的差異說明、品保系統(tǒng)描述、CE合格聲明書、適用之指令及標準描述、測試報告整理、機械指令基本衛(wèi)生與安全要求符合性查核報告、產(chǎn)品風險評估及對策報告、相關產(chǎn)品安全標準符合性查核報告；

　　11.協(xié)助建立正確、完整之CE合格聲明書

　　12.產(chǎn)品通過認證及取得證書；