美國FDA對醫(yī)療器械進行了分類，這一分類系統(tǒng)稱為“醫(yī)療器械分類法”（Medical Device Classification），分為三個等級：Class I、Class II、Class III。

每個等級有不同的監(jiān)管要求，與產(chǎn)品的潛在風險和使用目的相關。

1. Class I（一類）： 包括風險低的醫(yī)療器械，通常是無創(chuàng)傷、低風險、常規(guī)設計的產(chǎn)品，例如體溫計、一些彈力帶等。這類產(chǎn)品通常不需要進行預市批準，而是需要進行一般性的注冊和符合性聲明。

2. Class II（二類）： 包括中等風險的醫(yī)療器械，需要較多的監(jiān)管。這些產(chǎn)品可能包括心臟起搏器、醫(yī)用成像設備、血糖監(jiān)測儀等。制造商需要提交510(k)或一些建議性的注冊申請，以證明其產(chǎn)品的安全性和有效性。

3. Class III（三類）： 包括風險高的醫(yī)療器械，例如人工心臟、一些植入性器械等。這些產(chǎn)品通常需要進行PMA（預市批準）申請，證明其安全性和有效性。PMA是FDA對高風險設備的別的審查程序。

具體的醫(yī)療器械分類取決于產(chǎn)品的特定用途、設計和風險水平。FDA將每種醫(yī)療器械都分配了一個特定的分類代碼，該代碼由三個字母和兩個數(shù)字組成，例如"YY"。個字母表示設備的一般分類，而后兩個字母和兩個數(shù)字則提供更詳細的信息。