在美國(guó)FDA的分類體系中，Class III的醫(yī)療器械通常被認(rèn)為是高風(fēng)險(xiǎn)的，并且大多數(shù)情況下都要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。Class III的醫(yī)療器械包括對(duì)患者有潛在重大風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，例如植入式心臟起搏器、心臟瓣膜等。

FDA要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的主要原因是確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的安全性和有效性。通過在實(shí)際患者身上進(jìn)行試驗(yàn)，可以更全面地評(píng)估醫(yī)療器械的性能、潛在的不良反應(yīng)以及在實(shí)際使用中的效果。

需要注意的是，臨床試驗(yàn)通常不是Class I（低風(fēng)險(xiǎn)）和Class II（中等風(fēng)險(xiǎn)）醫(yī)療器械注冊(cè)的必要步驟。這些低風(fēng)險(xiǎn)和中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械通?？梢酝ㄟ^文獻(xiàn)資料、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等方式驗(yàn)證其安全性和有效性，而無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

FDA采用一種風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)的方法，要求更高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械擁有更全面的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，其中包括臨床試驗(yàn)。