為什么要獲得ISO13485體系認(rèn)證

       不管您尋求國(guó)際運(yùn)營(yíng)還是在本地?cái)U(kuò)展，ISO13485認(rèn)證都可以幫助您改善總體性能、消除不確定性并拓寬市場(chǎng)機(jī)遇。獲得此認(rèn)證的公司也傳達(dá)給客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)一種質(zhì)量承諾。

1、通過認(rèn)證擴(kuò)大全球市場(chǎng)準(zhǔn)入

2、概述如何審核并改善貴組織的流程

3、提高效率、削減成本并監(jiān)控供應(yīng)鏈績(jī)效

4、說明您的企業(yè)生產(chǎn)更安全有效的醫(yī)療器械

5、滿足法規(guī)要求和客戶期望

6、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的zhi名度；

7、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神；

8、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；

9、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

10、通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)

11、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證

ISO13485相較于ISO9001特點(diǎn)

1、僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專ye性強(qiáng)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)

2、繼續(xù)加強(qiáng)文件化的要求

3、強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的專用要求

4、重視風(fēng)險(xiǎn)管理要求(ISO14971)

5、強(qiáng)調(diào)追溯性（批號(hào)管理）

6、強(qiáng)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生（要求受控環(huán)境）

 ISO13485體系認(rèn)證申請(qǐng)流程

      簽訂合同—安排預(yù)付款—安排技術(shù)老師去現(xiàn)場(chǎng)建立體系文件以及現(xiàn)場(chǎng)體系的運(yùn)行—審核老師現(xiàn)場(chǎng)審核（一般分為前期階段和后期階段）—咨詢老師協(xié)助整改—拿到ISO證書