UKCA是英國合格認定的簡稱，是英國的強制性產(chǎn)品認證。2019年2月2日，英國政府公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用的UKCA標(biāo)識方案。UKCA認證將代替目前歐盟實行的CE認證，絕大部分產(chǎn)品將納入到認證范圍中。英國脫歐后，該標(biāo)志成為在英格蘭、威爾士和蘇格蘭投放市場的商品所需的產(chǎn)品標(biāo)志。成為產(chǎn)品符合英國相關(guān)法規(guī)的重要標(biāo)志。

2023年8月1日，英國商務(wù)和貿(mào)易部宣布，無限期延長企業(yè)使用“CE”標(biāo)志的時間，也將無限期承認“CE”標(biāo)志。2024年將截止日期后無限期延長CE標(biāo)志的認可。這一延期將降低企業(yè)成本和產(chǎn)品投放市場所需的時間，滿足了企業(yè)減輕負擔(dān)，促進英國經(jīng)濟增長的要求。為企業(yè)提供了靈活性，企業(yè)還可以選擇使用UKCA或CE在英國銷售產(chǎn)品。

UKCA認證的作用/意義

UKCA認證的目的是確保產(chǎn)品在英國市場的合規(guī)性和安全性。它是制造商或授權(quán)代表對產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的聲明，以證明產(chǎn)品在質(zhì)量、安全性和符合性方面符合英國的要求。為企業(yè)提供了在英國市場上證明產(chǎn)品合規(guī)性的機制，增強了產(chǎn)品的可信度和競爭力。它確保消費者能夠購買到符合英國標(biāo)準(zhǔn)的安全和合規(guī)產(chǎn)品，為企業(yè)提供了進入英國市場的機會和優(yōu)勢。

CE認證與UKCA認證的區(qū)別

UKCA認證是國脫歐后英國產(chǎn)品認證標(biāo)志，在英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）市場上銷售的商品必須獲得UKCA認證。它涵蓋了大多數(shù)以前需CE認證的商品。

UKCA認證周期/有效期

UKCA認證的周期在幾個星期到幾個月之間，具體周期可能會因產(chǎn)品的類型、風(fēng)險和認證機構(gòu)的要求有一定的變化。為了能夠順利通過認證，建議企業(yè)提前做好規(guī)劃，獲得機構(gòu)的指導(dǎo)。

UKCA認證的有效期通常是5年，從認證機構(gòu)頒發(fā)認證證書的日期開始計算。在此有效期內(nèi)，醫(yī)療器械可以合法在英國市場上銷售和使用。在UKCA認證的有效期到期之前，企業(yè)需要進行更新申請，以確保申請得到及時審批，確保產(chǎn)品的繼續(xù)合規(guī)。

辦理UKCA的流程步驟

步驟一：確定產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)/準(zhǔn)備申請材料

不同的產(chǎn)品需要滿足不同的認證標(biāo)準(zhǔn)和要求。在這一步驟中，選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)為重要，不懂的話可以咨詢的認證機構(gòu)進學(xué)校溝通交流；準(zhǔn)備好產(chǎn)品的技術(shù)文件、測試報告等材料，確保產(chǎn)品符合英國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

步驟二：選擇認證機構(gòu)

選擇合適的認證機構(gòu)進行審核和評估，認證機構(gòu)會對產(chǎn)品進行審查，確保產(chǎn)品符合英國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

步驟三：提交申請資料

企業(yè)向選擇的認證機構(gòu)提交申請材料和提交完整的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品的報告、測試數(shù)據(jù)、制造過程、說明書等信息，確保產(chǎn)品的合規(guī)性；

步驟四：認證審查

認證機構(gòu)會對技術(shù)文件和申請資料進行審核，有必要的會進行現(xiàn)場審查；

步驟五：頒發(fā)認證證書

經(jīng)過審核和審查，如果產(chǎn)品符合UKCA認證的要求，認證機構(gòu)將會發(fā)放UKCA認證證書。企業(yè)可以在獲得認證證書后，在產(chǎn)品上使用UKCA標(biāo)志，表明產(chǎn)品符合英國市場準(zhǔn)入要求；

步驟六：定期審核

UKCA的認證并不是一直有效的，企業(yè)需要定期進行審核和更新，確保產(chǎn)品持續(xù)符合要求，過期后需要重新進行辦理；