北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經營許可證，沒有辦公室怎么辦？沒有庫房怎么辦？沒有人員怎么辦？沒有轉件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問題?。。Ｗ⒂卺t(yī)療器械領域，十余年經驗，專業(yè)高效靠譜！??！

一、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫(yī)療器械分幾類？

一共三類：

經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷售醫(yī)療器械一類就可以正常銷售；

經營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案；

經營第三類醫(yī)療器械需要辦理經營許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫(yī)療器械三類，交件需要哪些材料？

1. 營業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱證明

3. 辦公室房產證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備）

3.門牌號、門牌logo

4.現場與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關資質的，可以隨時聯系我，十余年經營專注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經驗十足，為您解決各種疑難問題?。?！

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

（三）《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》遺失補發(fā)

（ 1）《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)表》；

（ 2）遺失的情況說明；

（四）除提交以上申請材料外，還需提交以下申請材料

1. 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《 授權委托書》；

2. 申報材料真實性自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

3.所有提交材料的電子版文件（光盤）。

二、標準

1．申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

代理北京市醫(yī)療器械二類備案和三類審批許可程序：

一、代理北京市醫(yī)療器械二類備案、三類審批申請和受理工作

企業(yè)應當按照受理范圍提交下列申請材料：

1.《醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請表》;

2.營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；（提交原件）

3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明或者職稱證明復印件；（提交原件）