臨床證據的組成

IVDR法規(guī)第56條規(guī)定：

臨床證據應支持制造商規(guī)定的器械預期用途，并基于性能評估計劃后的連續(xù)性能評估過程。

根據本條和附件十三A，性能評估應遵循明確且方法合理的程序，以證明下列內容：

A. 科學有效性 scientific validity

B. 分析性能 analytical performance

C. 臨床性能 clinical performance

以上要素評估得出的數據和應構成器械的臨床證據。

臨床證據應通過參考當前技術水平state of the art ，科學地證明即將實現(xiàn)預期的臨床益處和器械的安全性。

性能評估得出的臨床證據應提供科學有效的保證，確保在正常使用條件下滿足附件I中規(guī)定的相關一般安全和性能要求。

2022年5月26日起《體外診斷醫(yī)療器械條例》(EU)2017/746 IVDR正式實施。大部分企業(yè)的IVD產品能夠從過渡期中受益，但此期間，如何逐步過渡以滿足IVDR要求，是擺在每個企業(yè)面前一大難題。

本期通過羅列客戶熱點詢問，從概念解釋、臨床數據要求等角度，解讀IVDR法規(guī)下的臨床證據要求。

不同風險分類產品，臨床證據要求是否不同?

IVD臨床證據的必要性和水平，因風險分類不同，而可能不同。

無論風險等級如何，IVD分析性能和科學有效性的證據水平都可能相似。

臨床性能水平與風險分類和預期目的成比例，臨床證據的穩(wěn)定和強度主要與臨床性能相關，臨床性能要求難易程度基于風險等級而定。臨床證據的穩(wěn)定和強度遵循模式：B類