普通聽診器510K豁免辦理所需資料，目前FDA對大約1700多種器械產品進行了分類，涉及16個不同的版塊：Ⅰ類-低等風險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷；Ⅱ類-中等風險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器；Ⅲ類-高等風險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜；如果您希望獲得 FDA 的正式器械確定或分類，可以聯(lián)系深圳環(huán)測威檢測機構，獲得詳細辦理事宜！

“提交類型或豁免”這一欄中，類別Ⅰ和Ⅱ的提交類型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類產品絕大部分產品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類產品也有少部分是510（K）豁免的。

詢深圳環(huán)測威檢測機構，以確保準備和提交申請的準確性和符合要求。

普通聽診器510K豁免辦理所需資料,器械FDA認證流程：一類器械，并且是豁免510K的產品，流程比較簡單，只要申請企業(yè)注冊和產品注冊即可，沒什么復雜的。

FDA驗廠針對部分被抽查到的企業(yè)，一般產品風險越高，被抽到驗廠的概率越大。器械FDA驗廠來說，器械FDA驗廠是按照QSR820體系，QSR820是法規(guī)，不是認證，廠家拒絕檢查視為違法。拒絕后最直接的后果就是會收到FDA的警告信，最嚴重的后果就是會被拉到黑名單，并被FDA網站出具進口禁令，從此無緣美國市場。

吸氧管FDA注冊哪里可以辦理