歐盟醫(yī)用口罩CE認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)EN14683：2019+AC:2019測(cè)試

      今天，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司為您介紹歐盟醫(yī)用口罩CE認(rèn)證 標(biāo)準(zhǔn)。

     醫(yī)用口罩國(guó)標(biāo)有YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》，YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》，GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，目前國(guó)外疫情形勢(shì)非常嚴(yán)峻，歐盟國(guó)家口罩短缺，國(guó)內(nèi)口罩出口已是剛需，那么歐盟對(duì)醫(yī)用口罩的標(biāo)準(zhǔn)是什么呢，小編為您專業(yè)解析。
     EN14683:2019 醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)是準(zhǔn)對(duì)出口歐洲的要求和測(cè)試方法。

     一：符合EN14683：2019+AC:2019標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的口罩
     EN14683：2019+AC:2019規(guī)定了醫(yī)用口罩的構(gòu)造、設(shè)計(jì)、性能要求和測(cè)試方法，目的是限制在外科手術(shù)過(guò)程中以及其他具有類似要求的醫(yī)療環(huán)境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。 醫(yī)用口罩具有一定微生物阻隔的醫(yī)用口罩也可有效減少無(wú)癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細(xì)菌病毒的傳播。
     EN 14683標(biāo)準(zhǔn)不適用于專門用于保護(hù)員工個(gè)人的口罩，也就是我們說(shuō)的PPE（Personal Protective Equipment ）勞?？谡帧?br/>     二、EN14683標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩分類
    歐盟醫(yī)用口罩分為非滅菌和滅菌兩大類。
    1）非滅菌類口罩：不需要NB機(jī)構(gòu)發(fā)證，企業(yè)可自我宣傳；
         提供測(cè)試報(bào)告；
        編制技術(shù)文檔；
         簽署DOC；
        指定歐明授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)；
    2）滅菌類口罩：必須要有資質(zhì)的NB自購(gòu)發(fā)證，周期至少半年。
       滅菌驗(yàn)證；
       建立ISO13485體系；
       編制技術(shù)文檔；
       提供測(cè)試報(bào)告（性能、生物相融性、無(wú)菌等測(cè)試報(bào)告）；
       公告機(jī)構(gòu)審核，辦法CE證書(shū)；
       指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊(cè)；

      三、EN14683：2019+AC:2019標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試要求
      1)材料和結(jié)構(gòu)要求
      醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械，通常由放置，粘合或模制在織物層之間的過(guò)濾層組成。 在預(yù)定使用期間，醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。 在選擇過(guò)濾器和過(guò)濾層材料時(shí)，應(yīng)注意清潔度（無(wú)顆粒物）。
     2)設(shè)計(jì)要求
     醫(yī)用口罩應(yīng)具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子，嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械，并確保該面罩可緊密貼合在兩側(cè)。
     醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結(jié)構(gòu)，以及其他功能，例如帶有或不帶有防霧功能的口罩（以保護(hù)佩戴者免受飛濺和水滴的侵害）或鼻梁（通過(guò)與鼻子保持貼合來(lái)增強(qiáng)貼合性）輪廓）。
     3)性能要求
      通用要求：如果適用于無(wú)菌狀態(tài)，則應(yīng)對(duì)制成品或從制成品上切下的樣品進(jìn)行所有測(cè)試。
    4)細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）
      Type1≥95 Type2≥98
    5)微生物清潔度（生物負(fù)荷）
      當(dāng)按照EN ISO 11737-1進(jìn)行測(cè)試時(shí)，醫(yī)用口罩的生物負(fù)荷應(yīng)≤30 cfu / g
     注：EN ISO 11737-1規(guī)定了要求，并提供了對(duì)醫(yī)療器械，組件，原材料或包裝上或之中的活微生物種群進(jìn)行枚舉和微生物表征的指南。

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