醫(yī)療器械經營許可證分為一類醫(yī)療器械經營許可證和二類醫(yī)療器械經營許可證，經營范圍有一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械。
一、二類醫(yī)療器械備案辦理流程：1、公司需要有兩名具有相關專業(yè)大專以上學歷的人員，提供學歷證明。
2、需要有一個可供辦公使用的場地，面積需要在50平以上。
3、需要提供一份醫(yī)療器械經營質量管理制度，以及一個公司的相關管理制度。
4、提供公司的營業(yè)執(zhí)照副本復印件加蓋公章，以及法人身份證復印件蓋公章。
6、準備一份三名人員的個人簡歷，還有健康證復印件。
1. 營業(yè)執(zhí)照原件及復印件1、申請企業(yè)名稱預先核準通知書；3、申請設立登記的營業(yè)執(zhí)照或市場監(jiān)督管理局出具的企業(yè)名稱預核準通知書；4、《住所（經營場所）登記表》；5、《法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明》；6、《負責人身份證明》（企業(yè)法定代表人、負責人、質量負責人為同一人的，無需提交身份證明）；7、《組織機構代碼證》（僅辦理《組織機構代碼證》）；8、《稅務登記證》（僅辦理《稅務登記證》）；9、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本》（僅辦理《法人營業(yè)執(zhí)照》）。
注：以上所提供的材料均要求加蓋公章，并注明與原件是否一致，不一致的需要注明原因。
如果您沒有營業(yè)執(zhí)照，需要到工商局打印執(zhí)照副本。
1. 法定代表人身份證復印件3、質量負責人身份證明原件和學歷證明或職稱證明原件，以及企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件加蓋公章；4、企業(yè)質量負責人、質量檢驗人員的數量及學歷或者職稱證明原件，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱證書，質量檢驗人員應當具有國家認可的相關專業(yè)職業(yè)資格證書或者執(zhí)業(yè)證書。
5、經營范圍中包括從事第二類醫(yī)療器械銷售的，應提供《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件；經營范圍中包括從事第三類醫(yī)療器械銷售的，應提供《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件；6、企業(yè)辦公場地房屋產權證明復印件。
1. 授權委托書原件及被授權人身份證復印件1、經營范圍不包括體外診斷試劑；2、注冊資本不低于200萬元；3、場地面積不少于50平米；4、需要有一名具有相關專業(yè)大專以上學歷的人員（即企業(yè)負責人）；1. 經辦人身份證原件及復印件1、經營醫(yī)療器械備案應向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請書和有關文件。
2、經營第一類醫(yī)療器械產品的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；經營第二類醫(yī)療器械產品的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；3、申請人為企業(yè)的，應當提交有關質量管理制度。
法律、法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定；4、申請人為醫(yī)療機構的，應當提交醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件。
5、經營第二類醫(yī)療器械產品的，還應當提交產品銷售和采購記錄；6、經營第三類醫(yī)療器械產品的，還應當提交醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復印件。
7、企業(yè)經營無菌和植入性醫(yī)療器械產品的，還應提交產品滅菌或植入證明資料。
1. 租房合同原件及復印件2、需要有一個可供辦公使用的場地，面積不低于50平米。
3、需要有一個質量管理制度，包括人員要求、采購制度、驗收制度、銷售制度等。
4、需要有一個銷售人員的簡歷，以及健康證復印件。
8、如果是委托其他公司辦理的二類醫(yī)療器械經營許可證，還需要提供一份授權書，以及委托書原件。
9、需要準備一張公司的彩色照片和營業(yè)執(zhí)照的正反面。
10、公司的所有資料都需要蓋公章才可以，并且要有法人和企業(yè)名稱一致的簽字章。
1. 經營場地證明材料：房產證和租賃合同各一份1、一類醫(yī)療器械經營許可證辦理的材料：營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、法人身份證原件及復印件、場地房產證（或者租賃合同）。
1. 健康證：法人及經辦人的健康證，需要在有效期內，有效期3個月以上。
二類醫(yī)療器械備案辦理流程：2、需要有一個可供辦公使用的場地，面積需要在50平米以上，并且需要有一個倉庫，提供庫房房產證復印件和房屋租賃協(xié)議。
3、提供一份醫(yī)療器械經營質量管理制度，以及一個公司的相關管理制度，還需要準備一份三名人員的個人簡歷。
5、最后還需要準備一份法人的身份證復印件蓋公章，以及法人的手機號碼。
1、需要先去工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，辦理完成后到當地藥監(jiān)局去拿備案表。
2、去工商局領取經營范圍中的醫(yī)療器械經營許可證。
3、就可以申請二類醫(yī)療器械備案了。
  （三）《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》遺失補發(fā)（ 1）《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證補發(fā)表》；（ 2）遺失的情況說明；（四）除提交以上申請材料外，還需提交以下申請材料1. 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《 授權委托書》；2. 申報材料真實性自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；3.所有提交材料的電子版文件（光盤）。
二、標準1．申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。
使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；在北京從事醫(yī)療器械生產、經營如何審批？代理北京市醫(yī)療器械二類備案和三類審批許可程序：一、代理北京市醫(yī)療器械二類備案、三類審批申請和受理工作企業(yè)應當按照受理范圍提交下列申請材料：1.《醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請表》;2.營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；（提交原件）3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明或者職稱證明復印件；（提交原件）4.組織結構和部門設置的描述；5.營業(yè)場所、倉庫的產權和房屋使用權的證明；如果存儲是委托，一份與委托人簽署的書面協(xié)議，委托方營業(yè)執(zhí)照的副本為醫(yī)療設備和記錄的副本形式提供存儲和分銷服務其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)應當提交；6.經營設施設備目錄；7.管理、質量管理體系、工作程序等文件目錄；8.計算機信息管理系統(tǒng)基本信息介紹與功能描述