FDA醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類

FDA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國(guó)際醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

美國(guó)FDA對(duì)于醫(yī)療器械類的產(chǎn)品主要分為三類審核，每一類的要求與審查方式時(shí)間都不同。

FDA自動(dòng)將新型設(shè)備（沒有在美國(guó)授權(quán)銷售的，與等價(jià)設(shè)備實(shí)質(zhì)等同的設(shè)備）分類為III類器械，在進(jìn)入市場(chǎng)之前需要獲得上市前批準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向FDA提交PMA申請(qǐng)書及相關(guān)資料，證明產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，在臨床使用中安全有效。