從事醫(yī)械經(jīng)營的小伙伴對于二類醫(yī)療器械備案辦理應(yīng)該都不陌生，我們都知道作為醫(yī)療器械產(chǎn)品中風險程度較高，直接或間接影響人民生命健康的二類醫(yī)療器械需要進行備案管理，那么怎么才能知曉自己經(jīng)營的產(chǎn)品是否屬于二類醫(yī)療器械？又有哪些需要重點注意的事情？

申請二類醫(yī)療器械備案需滿足以下要求：

(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)學歷或者職稱；

(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

(四)應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

(五)應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二類醫(yī)療器械備案辦理需要準備以下資料：

1、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復印件(校驗原件)；

2、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理負責人的身份、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份、學歷或者職稱證明復印件；

4、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

5、擬辦企業(yè)經(jīng)營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復印件；

6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序（體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；

7、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

8、其他證明材料。