六：可吸收骨內(nèi)固定植入物產(chǎn)品臨床評價資料怎么撰寫

可吸收骨內(nèi)固定植入物產(chǎn)品未列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》《子目錄13“無源醫(yī)療器械”相關產(chǎn)品臨床評價產(chǎn)品推薦路徑》具體要求提交臨床評價資料。需注意，如產(chǎn)品符合《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》中“可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械”情形，需經(jīng)臨床試驗批準后方可開展臨床試驗。

1.同品種臨床評價

在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》進行境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對比、分析、評價，并按照《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》要求的項目和格式出具評價報告。

2.臨床試驗

申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展申報產(chǎn)品臨床試驗，則需嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》。

申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》的要求提交相關資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求，還需符合YY/T 0466.1等相關國家標準、行業(yè)標準的要求。說明書、標簽的內(nèi)容應當真實、完整、科學，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等需相互一致，并符合相關標準和規(guī)范要求。

說明書中涉及注冊證載明內(nèi)容的，應與注冊證及其附件保持一致。需告知使用者所有使用過程中相關的剩余風險。

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