三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交下列資料:

　　1.法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

　　3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置;

　　4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

　　5.主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　7.信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　8.經(jīng)辦人授權(quán)文件。