醫(yī)療器械GSP軟件現(xiàn)場檢查要求包括：

檢查企業(yè)質量管理體系的運行情況，包括質量方針目標、質量職責、質量管理制度、質量工作程序的執(zhí)行情況。

檢查企業(yè)人員與培訓情況，包括質量管理、驗收、養(yǎng)護等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員配置及健康狀況，并確認是否符合崗位任職資格。

檢查倉儲與設施設備情況，包括營業(yè)場所、倉庫的面積和布局，溫濕度調控設備、避光、防鼠、防蟲、防潮、防霉等設施設備情況以及使用狀態(tài)，儲存醫(yī)療器械的質量狀態(tài)等。

檢查質量管理文件及記錄情況，包括質量管理制度、職責、程序等文件的建立與執(zhí)行情況，供貨單位及銷售人員合法資質審核情況，產品購進、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等情況。

現(xiàn)場操作時，應對經營場所進行檢查，檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)是否符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求，并滿足企業(yè)所經營產品的管理需要。

檢查過程中應對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題進行記錄，并根據問題提出整改意見。

醫(yī)療器械注冊證辦理周期因產品而異。從理論上說，免臨床的產品通常1~1.5年能拿到注冊證。這包括產品要能順利通過測試，工廠的體系不要有反復整改，所搜集的文獻質量也很關鍵。對于有源的產品來說，如果整改涉及到產品結構改動或者軟件的調整，那么整改周期可能會比較長，這取決于工程師的經驗。如果需要臨床實驗，那么周期可能會從1年半到3年甚至更久。周期的長短與是否能順利獲批，注冊法規(guī)人員、臨床實施人員的專業(yè)經驗及溝通協(xié)調能力起到非常重要的作用。