需要具備以下條件：

1.經(jīng)營(yíng)單位的辦公場(chǎng)所的實(shí)際使用面積必須達(dá)到法規(guī)要求100平方米。

2.庫(kù)房的實(shí)際使用面積必須夠 60平方米的常溫庫(kù)及20立方米的冷庫(kù)，有的區(qū)域必須達(dá)到80平方米的常溫庫(kù)，里面含有20立方米的冷庫(kù)。

3.對(duì)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人（主管檢驗(yàn)師）應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)（醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、 檢驗(yàn)） 大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱,應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

4.單位要有相應(yīng)的售后及驗(yàn)收的人員2名（檢驗(yàn)）應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。