哪些企業(yè)需要辦理二類醫(yī)療器械備案？凡是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。那么，二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件呢？

一、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷或者職稱；

二、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

三、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

四、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

五、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理所需資料：

1、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
2、公司法定代表人身份證復(fù)印件；
3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證原件；
4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其它人員身份證原件、復(fù)印件；
5、增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證（ICP、域名備案文件或EDI）；
6、實(shí)地核查前會(huì)安排專人給相關(guān)人員培訓(xùn)；
7、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，驗(yàn)收時(shí)需要提供人員的證明材料，驗(yàn)收時(shí)人員本人必須在場(chǎng)。

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