哪些企業(yè)需要辦理二類醫(yī)療器械備案？凡是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案。那么，二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件呢？

一、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專 業(yè)學歷或者職稱；

二、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；

三、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；

四、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

五、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專 業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員；

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理所需資料：

1、公司營業(yè)執(zhí)照；
2、公司法定代表人身份證復印件；
3、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證原件；
4、質量負責人，其它人員身份證原件、復印件；
5、增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證（ICP、域名備案文件或EDI）；
6、實地核查前會安排專人給相關人員培訓；
7、現(xiàn)場驗收，驗收時需要提供人員的證明材料，驗收時人員本人必須在場。

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