三類醫(yī)療器械辦理條件及應注意事項（如果以下要求您不能滿足，找太平洋企業(yè)，一站式辦理，綠色通道）

三類醫(yī)療器械需要辦理許可證，較于二類的辦理條件和難度，二類只需要備案即可，三類辦理許可證在人員，地址上的要求高得多。

三類的風險系數(shù)比起一類二類大很多。在人員把控上嚴格很多。

三類醫(yī)療器械又系份一些類別，比如體外診斷試劑，植入介入，驗配。所提到的分別都需要配備專業(yè)的人員：

1.體外診斷試劑：所做產品中含體外診斷試劑的，需要有相關工作經(jīng)驗人才，檢驗學專業(yè)人員，且有學歷要求?；蛘邠碛兄鞴軝z驗師職稱人員。

2.含植入介入類的，需要臨床醫(yī)學專業(yè)人員，以及相對應工作經(jīng)驗。

3.含驗配類的還需要有驗光師。

而在地址方面，所需要經(jīng)營地址還必須出示租賃協(xié)議。如自己設立倉庫的還需要劃分倉庫出來。涉及冷凍的還需要有冷鏈。地址需要是辦公性質的，住宅的不行！

注意事項：

(一)申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并予以警告。申請人一年內不得申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

(二)申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

(三)在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的一個月內，應將《營業(yè)執(zhí)照》復印件向藥監(jiān)部門備案;

(四)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的申請向各市局提出申請。

注意!在申請許可證的時候所要關注的一些細節(jié)，申請許可證會比較嚴格，但一切都是建立在使用的安全性上考慮而設定的條件，切不可投機取巧，利用虛假信息。

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