5高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌yao品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的zui長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進行。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差 的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

6問題討論
6.1 高效過濾器效率與檢漏
高效過濾器過濾效率是指的濾器本身的效率，隨執(zhí)行的標準及測試方法不同而異。當前對高效過濾器效率的測試方法有：DOP法，以光度計檢測，不如粒子計數(shù)法靈敏，有關(guān)標準可見美國IEST-RP-CC001；粒子計數(shù)法，以粒子計數(shù)器作為檢測儀器，使用單分散或多分散氣溶膠，靈敏度高， 多用于超高效過濾器， 相關(guān)標準可見IEST-RP-CC007;zui易穿透粒徑法（MPPS），采用粒子計數(shù)器作為檢
測儀器，使用的氣溶膠同前，此法是歐盟EN1822 標準所規(guī)定，與粒子計數(shù)法的區(qū)別是，以過濾器zui易穿透的粒徑作為測試用粒徑；鈉焰法，此法采用火焰光度計，對NaCL燃燒的火焰色度作響應(yīng)，相關(guān)標準見我國“高效空氣過濾器
GB13554-92”，靈敏度低，且NaCl對微電子產(chǎn)品質(zhì)量有害，國外已不用。
對制yao企業(yè)來講，高效過濾器檢漏主要是現(xiàn)場檢漏，通過DOP法發(fā)現(xiàn)濾器本身及運輸、安裝過程中可能存在的問題。常使用氣溶膠光度計及多發(fā)散氣溶膠，因其比單分散氣溶膠來得經(jīng)濟方便并能滿足要求。
6.2 氣溶膠光度計與粒子計數(shù)器
檢測儀器可使用氣溶膠光度計或粒子計數(shù)器。粒子計數(shù)器檢測的是粒子的數(shù)量分布，常以“粒/ L” 單位表示，而光度計檢測的是粒子的質(zhì)量濃度，以“mg/L”表示。zui多數(shù)量分布的粒子與zui大濃度分布的粒子并不處于同一粒徑，因為粒徑與重量成三次方的關(guān)系，大粒徑的粒子在濃度分布中占有較大的比重。在檢測濾器效率時，使用粒子計數(shù)器和光度計得到的結(jié)果會有差別。與粒子計數(shù)器
相比，光度計靈敏度及精度稍差，不用來檢測H13級以上的高效過濾器及超高效過濾器。對于制yao企業(yè)高效過濾器的現(xiàn)場檢漏而言，因光度計使用方便、檢測結(jié)果易于判斷、對泄漏檢測比較敏感而得到廣泛應(yīng)用。