UKCA標(biāo)志在北愛(ài)爾蘭適用嗎？

      UKCA（United Kingdom Conformity Assessed）標(biāo)志作為英國(guó)脫歐后取代CE標(biāo)志的新標(biāo)志，引起了廣泛關(guān)注。關(guān)于UKCA標(biāo)志在英國(guó)北愛(ài)爾蘭地區(qū)的適用性，仍存在一些疑問(wèn)。本文中，上海角宿咨詢管理有限公司將對(duì)此進(jìn)行解析，以幫助讀者更好地了解UKCA標(biāo)志在北愛(ài)爾蘭的使用情況。

      一、背景介紹

       隨著英國(guó)正式脫歐，英國(guó)北愛(ài)爾蘭地區(qū)成為了特殊的關(guān)注對(duì)象。

      根據(jù)脫歐協(xié)議，英國(guó)北愛(ài)爾蘭地區(qū)將繼續(xù)遵守歐盟的一些規(guī)定，以保持與歐盟單一市場(chǎng)的無(wú)障礙貿(mào)易。

      這也給UKCA標(biāo)志在北愛(ài)爾蘭的使用帶來(lái)了一些挑戰(zhàn)。

      二、UKCA標(biāo)志在北愛(ài)爾蘭的適用性

     北愛(ài)爾蘭是英國(guó)的一個(gè)地區(qū)，是一個(gè)擁有自治權(quán)的政府。北愛(ài)爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國(guó)的四個(gè)不同地區(qū)。

     根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。

     自2021年1月1日，英國(guó)正式結(jié)束脫歐過(guò)渡期，并由UKCA標(biāo)識(shí)（UKCA mark）取代原CE標(biāo)識(shí)。

      UKCA標(biāo)識(shí)是一種產(chǎn)品標(biāo)記，可用于在英國(guó)（英格蘭，威爾士，蘇格蘭）市場(chǎng)上投放的醫(yī)療設(shè)備。

     UKCA標(biāo)識(shí)不會(huì)在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上得到認(rèn)可。在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放的設(shè)備將需要CE標(biāo)記或CE UKNI標(biāo)記。

      UKCA標(biāo)志可在英國(guó)使用，但放置在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的設(shè)備需要 CE 標(biāo)志，并且需要滿足歐盟規(guī)則。

     歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5 月 26 日起在北愛(ài)爾蘭實(shí)施。

     體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) 將從 2022 年 5 月 26 日起在北愛(ài)爾蘭實(shí)施。