五國監(jiān)管機構執(zhí)行MDSAP聲明

TGA澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。
可豁免上市批準要求的醫(yī)療器械，或有特殊政策要求的情況除外。

ANVISA巴西：巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）采用MDSAP審核報告和結果作為產品上市前和上市后審核的重要輸入，并作為法規(guī)技術評審的支持要素。
對III類和IV類的醫(yī)療器械，制造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書，從而獲得市場準入。

CANADA加拿大：加拿大衛(wèi)生部（HC）宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強制替代CMDCAS成為加拿大醫(yī)療器械準入審核方案。
未在2019年1月1日前獲得MDSAP證書將意味著您的醫(yī)療器械產品不能在加拿大銷售。

USA FDA美國：食品和藥品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常規(guī)檢查（通常兩年一次）。
有因檢查（For Cause）、符合性后續(xù)審核（Compliance Follow-up）和上市前審批（PMA）產品除外。

MHLW & PMDA日本：厚生勞動?。∕HLW）以及醫(yī)藥醫(yī)療器械管理局（PMDA）對于產品上市前和上市后的審核，都可使用MDSAP報告。

MDSAP由第三方進行審核，參與國的醫(yī)療器械監(jiān)管部門可以將此審核報告作為判斷依據。
MDSAP不僅減少了監(jiān)管部門例行檢查的工作，也使得各監(jiān)督部門共享相同且可靠的審核結果。

由于監(jiān)管機構認可MDSAP的審核結果，生產企業(yè)可以減少對應不同監(jiān)管機構的審核次數，減少因審核帶來的生產干擾。
MDSAP的出臺，使審核過程****化，減輕了生產企業(yè)的負擔。

MDSAP的審核依照參與國的已有法規(guī)要求，不額外增加其他要求，絕大多數情況下，各國的要求采用的是協(xié)調標準或標準內容基本類似

 其實說到底MDSAP其實就是體系，醫(yī)療器械單一審核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起的項目。
T（180-07（14-19-21））