醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)YY/T /ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)要求》。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)YY/T /ISO 13485:2016認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供商、醫(yī)療器械軟件和硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。申請(qǐng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)YY/T /ISO 13485:2016認(rèn)證的條件：

  1. 申請(qǐng)人應(yīng)持有《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》等資質(zhì)證明材料。

  2. 質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格，產(chǎn)品已定型并批量生產(chǎn)。

  3. 申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系，并正式運(yùn)行。生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須運(yùn)行質(zhì)量管理體系不少于6個(gè)月，其他產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須運(yùn)行體系不少于3個(gè)月。并進(jìn)行至少兩次內(nèi)部審核和一次管理評(píng)審。

  4. 申請(qǐng)所涉及的產(chǎn)品應(yīng)是正常批量生產(chǎn)的，以確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核正常進(jìn)行，并提供足夠的質(zhì)量記錄。

  5. 認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品無(wú)重大質(zhì)量事故。

  申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的材料。

  1. 由申請(qǐng)人授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)表。

  2. 申請(qǐng)單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）。

  3. 申請(qǐng)單位的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。

  4. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、特殊工藝、關(guān)鍵工藝的說(shuō)明。

  5. 產(chǎn)品近兩年的銷(xiāo)售情況和用戶反饋信息。

  6. 產(chǎn)品介紹及主要外購(gòu)件和外購(gòu)件清單。

  7. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》（復(fù)印件）。