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膠原蛋白的新加坡HAS注冊(cè)到期后是重新認(rèn)證還是續(xù)費(fèi)?

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所在地: 湖南 長沙
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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-16 07:25
最后更新: 2023-12-16 07:25
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膠原蛋白的新加坡HAS注冊(cè)到期后,需要重新進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng),而不是簡(jiǎn)單地續(xù)費(fèi)。

這是因?yàn)樾录悠碌尼t(yī)療器械注冊(cè)要求是嚴(yán)格的,對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量等方面都有很高的要求。當(dāng)注冊(cè)證書到期后,需要重新提交申請(qǐng),并按照新加坡的注冊(cè)要求進(jìn)行評(píng)估和審核。

重新注冊(cè)申請(qǐng)需要提交新的申請(qǐng)材料,包括產(chǎn)品技術(shù)文檔、生產(chǎn)流程記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告等,還需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審查。如果產(chǎn)品在技術(shù)、質(zhì)量、安全性等方面沒有發(fā)生重大變化,并且符合新加坡的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),那么申請(qǐng)可能會(huì)獲得批準(zhǔn),并獲得新的注冊(cè)證書。

需要注意的是,重新注冊(cè)申請(qǐng)的流程和要求可能因產(chǎn)品類型和注冊(cè)類別而異,建議在到期前咨詢新加坡HSA或人士,了解具體的申請(qǐng)流程和要求。


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