申請資料符合相關(guān)要求和法定形式，具備下列條件的，予以備案。

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

辦理流程：

1.收件。申請人通過企業(yè)服務(wù)中心綜合窗口、“一網(wǎng)通辦”統(tǒng)一受理平臺、物流快遞等方式提交申請材料。收件工作人員依據(jù)申請材料目錄及形式標(biāo)準(zhǔn)，對申請人提交的申請材料進(jìn)行審核。

2.受理。受理工作人員依據(jù)受理條件對申請材料進(jìn)行審查，對申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理；對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

3.審查 。經(jīng)辦人員當(dāng)場對申請材料進(jìn)行審查。

4.決定。經(jīng)辦人員對申請材料齊全、符合法定形式的，當(dāng)場作出準(zhǔn)予許可的決定。

5.制證與送達(dá)。經(jīng)辦人員根據(jù)審批決定，當(dāng)場制作《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并送達(dá)申請人（或根據(jù)申請人要求通過物流快遞等方式送達(dá)）。