醫(yī)療器械要通過CE認證，必須搞好三層面的工作中。

　　其一，搜集與驗證商品相關的歐盟國家技術性政策法規(guī)和歐盟國家(EN)規(guī)范，根據(jù)消化吸收、吸收、列入公司產品執(zhí)行標準。

　　其二，公司嚴格執(zhí)行以上產品執(zhí)行標準機構生產制造，也就是把以上技術性政策法規(guī)和EN規(guī)范的規(guī)定，落實到產品的開發(fā)設計和生產加工的整個過程。

　　第三，公司務必按ISO9000 ISO13485規(guī)范建和維護保養(yǎng)質量管理體系，并獲得ISO9000 ISO13485驗證。

　　醫(yī)療設備CE認證應遵循的歐盟國家技術性政策法規(guī)和EN規(guī)范

　　針對現(xiàn)階段歐盟國家已公布的18類工業(yè)品命令，從這種命令的構造看，他們可分成豎直命令和水準命令。豎直命令是以實際商品為目標，如醫(yī)療設備命令;水準命令適用各種各樣系列產品，如電磁兼容測試性命令，它適用所有家用電器及電子器件零部件商品。

　　針對醫(yī)療設備，適用的命令有第十四項、項和第五項，即：93/42/EEC醫(yī)療設備命令、73/23/EEC低壓(LVD)命令89/336/EEC電磁兼容測試性(EMC)命令。

　　適用這種命令的歐盟標準是：

　　(1)EN60601-1醫(yī)療器材電器設備一部分：安全性通用性規(guī)定;

　　(2)EN醫(yī)療器材電器設備一部分：安全性通用性規(guī)定及號調整;

　　(3)EN醫(yī)療器材電器設備第二一部分：γ射束減輕機器設備安全性專用型規(guī)定;

　　(4)EN醫(yī)療器材電器設備一部分：安全性通用性規(guī)定1.2節(jié)并行處理規(guī)范電磁兼容測試性——規(guī)定和檢測。在其中第(1)、(2)、(3)項規(guī)范是伽瑪?shù)兜蛪?LVD)檢測的根據(jù)：第(4)項規(guī)范是伽瑪?shù)峨姶偶嫒轀y試性(EMC)檢測的根據(jù)。