為推進我省醫(yī)療器械UDI全域試點工作，依照相關法律法規(guī)要求，我局對我省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申請工作進行部分調整，自2021年4月1日起，注冊申請人或注冊人在我省申請醫(yī)療器械產(chǎn)品首`次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊時，須在申請表中增加填報擬申請注冊產(chǎn)品標識碼(DI碼)。

來源：海南省藥品監(jiān)督管理局

本次通告正式明確了實施時間和范圍，標志著海南省在UDI落地實施上更

UDI（醫(yī)療器械唯一標識）是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進行唯一性識別，由產(chǎn)品標識（DI）和生產(chǎn)標識（PI）兩部分組成。

其中，DI編碼是企業(yè)所有產(chǎn)品的靜態(tài)標識，包含產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品規(guī)格、型號、產(chǎn)品包裝層級等?！夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》中明確要求DI數(shù)據(jù)必須到產(chǎn)品的小包裝單元。注冊人需要對數(shù)據(jù)的準確性、唯一性進行負責。

醫(yī)療器械許可證三類申辦材料：

1、相關醫(yī)學專`業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；

2、質量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡歷；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場)；

3、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

4、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表；

5、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權書；

國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

原發(fā)證部門應當按照法律法規(guī)的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械

經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

醫(yī)療器械許可證三類申辦流程：

1、查名；

2、辦理營業(yè)執(zhí)照；

3、變更經(jīng)營范圍(添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)；

4、申請人提交申請資料到相關部門；

5、相關部門受理申請人的申請；

6、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；

7、準予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證三類。

海南第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需條件

1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，要有地址，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。租個160平的地址準沒錯。

2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關行業(yè)畢業(yè)的。

3、蕞后一點，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書。

海南第三類醫(yī)療器械許可證要求

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關磚業(yè)學歷或者職稱;

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;