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電動手術(shù)臺、無影燈辦理一類醫(yī)療CE認證周期多久

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發(fā)布時間: 2023-12-17 12:21
最后更新: 2023-12-17 12:21
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詳細說明

CE認證

是什么?

       歐盟CE認證,即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質(zhì)量要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是標準的任務。準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。

       “CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一(ConFORMITE EUROPEENNE)。

       在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

歐盟CE認證標識

歐盟CE認證發(fā)證機構(gòu)

       (a)企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構(gòu)(中介或測試認證機構(gòu))簽發(fā),可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。

       (b)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方檢測機構(gòu)(如德普華檢測)頒發(fā)的符合性聲明,必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF,企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。

       (c)EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)頒發(fā)的證書,按照歐盟法規(guī),只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。


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