國家標準GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標準、專用標準，自2020年4月頒布以來至今已近三年，三年過渡期已結(jié)束。為推動新版標準實施，今年3月份以來，國家藥監(jiān)總局和省藥監(jiān)局先后發(fā)布新標準實施和具體措施的通告，要求醫(yī)療器械企業(yè)落實和執(zhí)行。

1、2023年3月16日、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告（2023年第14號）》

政策延伸解讀：

1）、若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與*后實施的專用標準同步實施。如，脈搏血 

      氧設備適用專用標準中*后實施的是YY 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設備 第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要

     求》，對該類產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實施。

      2）、若產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施，已注冊的需要在實施之 

      日后3 年內(nèi)完成變更。

    3）、有專標、按專標實施日期（以2025.12.31為分界線），沒有專標的按2023年5月1日。

   4）、《專標及配套系列標準》參見附件1

2、2023年3月28日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于優(yōu)化新版GB 9706系列標準檢驗及審評審批有關工作

  的通知》，呼吁各相關醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標準升版工作。

《工作通知》提到，省藥監(jiān)局正在做《標準換版摸底調(diào)查工作》及注冊產(chǎn)品未完成變更前不出貨《承諾書》，見附件2、3。

秉承服務客戶，長期合作的宗旨，我公司在此誠意通知各位客戶，希望按照總局、省局標準換版通知要求，著手開展標準換版工作，對標準的理解及

推行有任何疑問，可隨時聯(lián)系我司負責人員！