二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械網上備案流程：

一、申請第二類醫(yī)療器械經營備案應提交的資料：

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；

3、組織機構與部門設置說明；

4、經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議；（附房屋產權證明文件）

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、鼓勵使用計算機信息管理系統(tǒng)；

9、經辦人授權證明；

10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

11、其他證明材料。

注冊地址方面要求

1、辦公面積不少于50平方;

2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。