美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）規(guī)定：美國以外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在美國市場上銷售之前，必須進行注冊，還須指定一位美國代理人。

21CFR part 807.40(a) 規(guī)定：任何從事生產、準備、組合或者加工成品醫(yī)療器械，并將產品進口到美國的美國海外廠商都須進行工廠注冊和醫(yī)療器械列示。

生產商在進行工廠注冊時，須在注冊列示系統(tǒng)（即：FURLS系統(tǒng)）以電子形式向FDA申報美國代理人信息。

美國代理人信息包括姓名、地址、、傳真和郵件。

對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊和產品列名。

對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產品即可進入美國市場。

其中存在極少數產品可以豁免GMP，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN）；

對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制，企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；

對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并沒有相關證件發(fā)放給企業(yè)；

對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA。

FDA在公告的會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。

至于在申請過程中，是否到企業(yè)進行現場GMP考核，由FDA根據產品風險等級、管理要求、以及市場反饋等綜合因素決定。

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