三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更

　　受理條件

　?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專&業(yè)學歷或者職稱；

　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的不另設立庫房；

　　（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

　　（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專&業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　申請材料

　　1醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表

　　2營業(yè)執(zhí)照（A類有限責任公司）

　　3醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）

　　4變更企業(yè)名稱的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件和準予變更登記通知書

　　5變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件；b）法定代表人的身份證、學歷或職稱證明復印件

　　6變更企業(yè)負責人的，應提交企業(yè)負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　7變更經(jīng)營方式的，應提交經(jīng)營方式變更情況說明

　　8變更住所的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件

　　9變更經(jīng)營場所的，應提交：a）變更后的經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；b）經(jīng)營設施、設備目錄

　　10變更自有或租賃庫房地址的，應提交：a）變更后的庫房地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流走向、使用面積等）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；b）經(jīng)營設施、設備目錄

　　11變更庫房委托醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍）；b）雙方簽定的擬委托貯存配送服務協(xié)議復印件（委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質量責任的內(nèi)容）

　　12變更經(jīng)營范圍的，應提交經(jīng)營范圍變更情況說明

　　13授權委托書

　　14申報材料真實性自我保證聲明

　　15申請為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的需提交：1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務基本情況表》；2）組織機構圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊；醫(yī)療器械物流負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；3）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積、貯存溫度）、功能分區(qū)；4）貯存、運輸設施設備目錄；5）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務質量管理文件目錄；6）計算機信息管理系統(tǒng)說明（提供系統(tǒng)截圖）；7）通過互聯(lián)網(wǎng)技術向食品藥品監(jiān)督管理局部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）；8）質&量保證協(xié)議（儲運委托合同）格式文本